Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B - Fervença 
  2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
  Specialita' medicinale: FENITOINA HIKMA 
  Procedura europea n. DE/H/1152/001/IB/008 
  Codice pratica n. C1B/2014/2290 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Fenitoina Hikma 50mg/ml soluzione iniettabile  5  fiale  -  AIC  n.
038935019 
  Fenitoina Hikma 50mg/ml soluzione iniettabile 50  fiale  -  AIC  n.
038935021 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
successivi aggiornamenti: variazione tipo B.I.b.2.e)  -  Modifica  di
una procedura di prova per una materia prima usata  nel  processo  di
produzione del principio attivo. Modifica del  metodo  d'analisi  del
metanolo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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