Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  Reg.
     1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: IBUPROFENE E PSEUDOEFEDRINA WICK PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: 042499 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/2642 - C1B/2014/3120 
  Procedura Europea: IT/H/0331/001/IB/002 - IT/H/0331/001/IB/005 
  Tipo di modifica: C.I.3.z - A.2.b 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati  in  seguito  alla
conclusione  della  procedura  europea  DE/W/040/pdWS/001,  ai  sensi
dell'art. 45 del Regolamento pediatrico; modifica della denominazione
del medicinale  in  Italia  (da  "Ibuprofene  e  Pseudoefedrina  Wick
Pharma" a "Vicks Flu Action"). 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (RCP   e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         dott. Pekka Nuojua 

 
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