Comunicazione di notifica regolare AIFA del 26 marzo 2015 
 

  Specialita' medicinale: STEMOX "400 mg + 57 mg/5 ml bambini polvere
per sospensione orale" 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni,  A.I.C.  n.
037747. 
  Titolare A.I.C.: Stewart Italia S.r.l. 
  Cod. Pratica: N1B/2015/18 
  Tipo  di  modifica:  Art.  78  del  D.Lgs.  219/2006  -   Modifiche
dell'etichettatura e del foglio illustrativo compatibili con il RCP 
  Modifica  apportata:  Richiesta  di  aggiornamento   del   FI   dei
medicinali a base di amoxicillina e acido  clavulanico  limitatamente
ai  dosaggi  pediatrici  nelle  forme   farmaceutiche   polvere   per
sospensione orale, flacone e polvere per sospensione orale,  bustine,
come stabilito dalla nota inviata  dall'Ufficio  di  Farmacovigilanza
del 11/03/2015, prot. N. FV/24810/P. 
  In applicazione del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli  stampati  (sezione  3  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al FI,
entro e non oltre  i  tre  mesi  dalla  data  di  approvazione  della
variazione da parte dell'AIFA. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  approvazione   della
variazione da parte dell'AIFA che i lotti  prodotti  entro  tre  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30 giorni  dalla  data  di  approvazione  da  parte  dell'AIFA  della
presente modifica. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile  2006,
n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere redatti in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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