Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: ROSSITROL 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "Bambini" 50 mg compresse dispersibili -  12  compresse  -  AIC  n.
026922031 
  150 mg compresse rivestite  con  film  -  12  compresse  -  AIC  n.
026922017 
  300 mg compresse  rivestite  con  film  -  6  compresse  -  AIC  n.
026922043 
  Medicinale: RULID 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "Bambini" 50 mg compresse dispersibili -  12  compresse  -  AIC  n.
026727038 
  150 mg compresse rivestite  con  film  -  12  compresse  -  AIC  n.
026727014 
  300 mg compresse  rivestite  con  film  -  6  compresse  -  AIC  n.
026727040 
  Codice  Pratica:  N1A/2015/785  -  raggruppamento   di   variazioni
composto da: 
  - Tipo IA n. B.II.b.4.a) - modifica della dimensione dei lotti  del
prodotto  finito.  Fino  a  10  volte   superiore   alla   dimensione
attualmente autorizzata.  Dimensione  del  lotto  aggiuntiva  per  la
produzione di roxitromicina granulato (601,3 Kg) effettuata nel  sito
di  APTALIS  PHARMA  e  dimensione  del  lotto  aggiuntiva   per   la
fabbricazione  del  prodotto  finito  (compresse  50  mg,   387   Kg)
effettuata nel sito di SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Compiegne (Francia)
per  RULID  bambini  50  mg  compresse  e  ROSSITROL  bambini  50  mg
compresse; 
  - Tipo IA n.  A.5.b)  -  modifica  del  nome  del  fabbricante  del
prodotto  finito  autorizzato  alla   produzione   di   roxitromicina
granulato (da: EURAND S.p.A. a: APTALIS PHARMA S.r.l.). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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