Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
 di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai 
 
 
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ARUCOM (Latanoprost/Timololo) 
  Confezioni: "50 mcg/ml + 5  mg/ml  collirio,  soluzione"  tutte  le
confezioni - A.I.C n. 040748; 
  Codice pratica: C1A/2015/1002 Depositata in data: 09/03/2015 
  N. di procedura: UK/H/4865/001/IA/006/G 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008  e
s.m.i. 
  Grouping di variazioni: Tipo IA B.III.1.a) 2 - Aggiornamento CEP da
parte di un fabbricante gia' approvato (Teva Group) per il  principio
attivo timololo maleato da R1-CEP 1998-147-Rev 04 a  R1-CEP  1998-147
Rev 05. 
  Tipo IA B.I.b.1 b) -  Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche
delle sostanze correlate. 
  Tipo IA B.I.b.1 c) - Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica
"appearance of solution (Ph. Eur. 2.2.2, method II)"  alla  specifica
con il metodo di prova corrispondente. 
  Tipo IA B.I.b.1 d) - Soppressione dei parametri  di  specifica  non
significativi  "identificazione  TLC  e  test  del  colore"  se  sono
eseguite rotazione ottica e IR. 
  Decorrenza delle modifiche: 05/11/2014 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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