Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2015/715 
  Medicinale: ALFAFLOR collirio 
  Numero A.I.C. e confezione: 016541031 - flacone da 3 ml. 
  Variazione n. B.II.d.2 a) di  tipo  IA:  modifiche  minori  di  una
procedura di prova approvata per il prodotto finito. 
  Codice Pratica: N1A/2015/757 
  Medicinale: INDOM 0,5% collirio, sospensione. 
  Numero A.I.C. e  confezione:  028464  -  per  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Grouping di Variazioni contenente: due variazioni n. B.III.1  a)  2
di  Tipo  IA:  aggiornamento  del  Certificato  di  Conformita'  alla
Farmacopea Europea della sostanza attiva presentato  dal  fabbricante
gia'  approvato  F.I.S.  Fabbrica  Italiana  Sintetici  S.p.A.;   una
variazione n. B.III.2 b) di tipo IA: modifica al fine di  conformarsi
ad un aggiornamento della monografia applicabile della Ph.  Eur.  per
la sostanza attiva. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                           Lucia Gelsomino 

 
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