Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: AMLODIPINA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
039799.     Codice     Pratica      C1A/2015/1104.      Proc.      n.
UK/H/2746/01-02/IA/020/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. A.7:  Eliminaz.
alcuni siti di produz. + Tipo IA cat. B.III.1.a.2: Registrazione  CEP
aggiornato  per  la  s.a.  dal  produttore   gia'   approvato   Mylan
Laboratories Ltd (CEP R1-CEP 2006-119-Rev 00). 
  Specialita'  medicinale:  CANDESARTAN  E   IDROCLOROTIAZIDE   MYLAN
GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040753.     Codice     Pratica      C1A/2015/1032.      Proc.      n.
DE/H/2377/01-02/IA/008/G. Var. Grouping: Tipo IA  cat.  B.III.1(a).2:
Presentazione  CEP  aggiornato  per  il  Candesartan  cilexetil   dal
produttore  gia'  approvato  Mylan  Laboratories  Ltd,   Unit-3-India
(R0-CEP-2011-259-Rev02) + Tipo Iain cat. B.III.1(a).3:  Presentazione
nuovo CEP per Idroclorotiazide dal nuovo produttore CTX Life Sciences
Pvt Ltd, India (R0-CEP 2008-021-Rev 00). 
  Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040124.     Codice      Pratica      C1A/2015/830.      Proc.      n.
IS/H/0179/01-02/IA/013/G.Var.    Grouping:     tipo     IAin     cat.
B.II.b.1.a)&b): Aggiunta Europhartech-Francia per il confez. primario
e secondario + Tipo  IA  cat.  B.I.b.2.a):  Modifica  minore  di  una
procedura  di  prova  (Particle  Size  Distribution)  per   il   p.a.
utilizzato nel processo di fabbricazione della sostanza attiva. 
  Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040552.     Codice     Pratica      C1B/2014/1705.      Proc.      n.
AT/H/0319/01-02/IB/016/G. Var. Grouping: Tipo IB  cat.  B.II.a.2  b):
Riduzione dimensioni della  capsula  +  Tipo  IA  cat.  B.II.a.3.b.1:
Modifica composizione (eccipienti) del prodotto finito (registrazione
dettagli aggiornati composiz. involucri di gelatina delle capsule). 
  Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
039485. - Codice Pratica C1A/2015/698. Proc. n. IT/H/267/01/IA/010/G.
Var. Grouping:  N.  3  Tipo  IA  B.III.1.a.2:  Presentazione  di  CEP
aggiornati dal produttore gia' approvato MSN Laboratories Private Ltd
(da CEP n. R0-CEP 2008-024-Rev 02 a CEP n. R0-CEP 2008-024-Rev 03; da
CEP n. R0-CEP 2008-024-Rev 03 a CEP n. R1-CEP 2008-024-Rev 00; da CEP
n. R1-CEP 2008-024-Rev 00 a CEP n. R1-CEP 2008-024-Rev 01). 
  - Codice Pratica C1A/2015/744. Proc.  n.  IT/H/267/01/IA/011.  Var.
tipo IAin cat. C.I.8 a): Registrazione del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: FLUTAMIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
035031. Codice Pratica C1B/2015/1009. Proc. n. UK/H/0269/01/IB/028/G.
Var. Grouping: Tipo IB cat. B.II.b.1.e): Aggiunta di  Delpharm  Lille
SAS  come  sito  prod.  per  il  prodotto  finito  +  Tipo  IA   cat.
B.II.b.4.b): Diminuzione dimensione  del  lotto  (40,000  cpr  (30kg)
invece di 50,000 cpr (37.5 kg) solo presso Delpharm Lille SAS) + Tipo
IAin cat. B.II.b.1.a)&b): Aggiunta  di  Delpharm  Lille  SAS  per  il
confez. primario e secondario + Tipo IAin cat. B.II.b.2.b.2: Aggiunta
di Delpharm Lille SAS per il rilascio dei lotti, incluso il controllo
lotti + Eliminazione di Generics [UK] Ltd come sito per il  Controllo
Qualita' e di assemblaggio. 
  Specialita' medicinale: MELOXICAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037069.     Codice     Pratica      C1A/2014/2775.      Proc.      n.
DK/H/0814/01-02/IA/013/G. Var. Grouping:  Tipo  IA  cat.  B.I.b.2.a):
Modifica metodo per determinaz. dimensione particelle  dell'API,  per
modifica strumentazione + Tipo IAin cat. B.III.I.a.1):  Presentazione
nuovo CEP da un produttore gia' approvato (dal DMF al CEP  n.  RO-CEP
2009-040-Rev01). 
  Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
039846. Codice Pratica C1A/2015/828. Proc. n. NL/H/1571/01-03/IA/021.
Var.  tipo  IA  cat.  B.III.1.a.2:  Aggiornamento  CEP  per  la  s.a.
Metformina  cloridrato  dal  produttore  USV   Ltd,   India   (R1-CEP
1997-049-Rev 06). 
  Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040760.    -    Codice     Pratica     C1A/2015/874.     Proc.     n.
IT/H/0430/01-02/IA/016.   Var.   tipo    IAin    cat.    B.III.1.a)3:
Presentazione nuovo CEP da un nuovo fornitore  del  principio  attivo
Omeprazolo (Smilax Lavoratories Ltd.). 
  - Codice Pratica  C1A/2015/965.  Proc.  n.  IT/H/0430/01-02/IA/017.
Var. tipo IA n. B.III.2 b): Modifica a  seguito  aggiornamento  della
monografia della Far. Eur. o della farmacopea nazionale di uno  Stato
membro. 
  Specialita' medicinale: PRAVASTATINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037607.     Codice      Pratica      C1A/2015/604.      Proc.      n.
NL/H/0524/02-03/IA/046/G.  Var.   Grouping:   Tipo   IA   cat.   A.7:
Eliminazione sito Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH -  Berlino,  per
il  confez.  primario  e  secondario  +  Tipo  IA  cat.   B.III.1a)2:
Presentazione CEP aggiornato per  la  s.a.  Pravastatina  sodica  dal
produttore Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd. - China (da  R1-CEP
2002-009-Rev 00 a R1-CEP 2002-009-Rev 01). 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040989. Codice Pratica C1A/2015/1152. Proc. n.  DE/H/xxxx/IA/679/G  -
DE/H/2448/01-03/IA/009/G.  Var.  Grouping:  Tipo  IA   cat.   A.5.b):
Modifica indirizzo produttore del prodotto finito (no rilascio lotti)
Abdi Ibrahim Ilaç San. ve Tic. A.S., Turchia +  N.  2  Tipo  IA  cat.
B.III.1.a.2:  Presentazione  CEP  aggiornato  dal   produttore   gia'
autorizzato per la s.a. Valsartan Alembic Pharmaceuticals Ltd,  India
(R0-CEP 2010-065-Rev 01 sostituisce R0-CEP 2010-065  Rev  00;  R0-CEP
2010-065-Rev 02 sostituisce R0-CEP 2010-065 Rev 01) +  Tipo  IA  cat.
B.III.1.a.2:  Presentazione  CEP  aggiornato  dal   produttore   gia'
autorizzato per la  s.a.  Valsartan  Mylan  Laboratories  Ltd,  India
(R0-CEP 2009-396-Rev 01 sostituisce R0-CEP 2009-396-Rev 00)  +  N.  2
Tipo IA cat. B.III.1.a.2: Presentazione CEP aggiornato dal produttore
gia' autorizzato per  la  s.a.  Idroclorotiazide  Cambrex  Profarmaco
Milano S.r.l., Italia  (R1-CEP  2004-307-Rev  01  sostituisce  R1-CEP
2004-307-Rev  00;   R1-CEP   2004-307-Rev   02   sostituisce   R1-CEP
2004-307-Rev 01) + Tipo IA cat. A.7: Eliminazione fornitori del  p.a.
Inke, S.A. - Spagna, Jubilant Lifesciences Limited  -  India,  e  del
sito per il CQ Wessling Hungary Kft - Ungheria. 
  Specialita' medicinale: ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040724. Codice Pratica C1B/2015/866. Proc. n.  SE/H/0987/01/IB/012/G.
Var. Grouping: Tipo IB cat. B.I.a.1.z):  Aggiunta  di  Satya  Deeptha
Pharmaceuticals Ltd come sito prod. dell'intermedio utilizzato  nella
produzione di Zofenopril calcio + Tipo IB cat.  B.I.a.2.e):  Modifica
minore parte chiusa del DMF della s.a. Zofenopril calcio  fornita  da
Mylan Laboratories Ltd + Tipo IB cat. B.I.b.2.e): Sostituz. test  per
il  contenuto  di  calcio  di  Zofenopril  calcio  fornito  da  Mylan
Laboratories Ltd. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
T15ADD6084