Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R SpA - Viale Shakespeare, 47 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: BENTELAN 
  Confezioni e numero AIC: 10 cpr da 0,5 mg cpr effervescenti  -  AIC
019655012 
  10 cpr da 1 mg cpr effervescenti - AIC 019655051 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal  Regolamento  (UE)  n.  712/2012:  Cod.  pratica:
N1A/2015/844 
  Var.IA  B.II.b.4.a):  Aggiunta  di   una   dimensione   del   lotto
alternativa del P.F.: 7.500.000 cpr effervescenti 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  Marzo
2015. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T15ADD6087