Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: DOXAZOSINA GERMED 
  AIC: 037840, tutte conf., Var. IT/H/333/001-002/IB/009: C.I.3.a  IB
modifica RCP (par.1,4.2-4,6,4.8) e FI adeguata al CSP per  PSUR  W.S.
DK/H/PSUR/0004/002 
  Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE GERMED 
  Confezione: 4mg/2 ml i.m., AIC  035484017,  pratica  N1B/2014/2778,
Var. IB: C.I.1.a modifica RCP (par.  4.1-4.4,  4.6,  4.8,  5.2-5.3  e
6.5), FI ed etichette 
  Modifiche RCP da apportarsi con entrata in vigore notifica, entro 6
mesi per FI e etichette. Lotti prodotti vendibili a scadenza, come da
Determina Scorte n. 371 del 14/04/2014, art 1 commi 2-3-4. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO GERMED 
  AIC  037156  tutte  le  confezioni,  pratica   C1A/2014/625,   Var.
PT/H/113/01-02/IA/031, B.III.1.a.2  CEP  fornitore  Enal  Drugs  Ltd,
India;  pratica  C1B/2014/1433,  Var.  PT/H/113/01-02/IB/032:   C.1.z
modifica  RCP  (par.  4.7-4.8  e  8):  adeguamento   testo   Referral
EMEA/407636/2006; pratica C1A/2014/1760, Var.  PT/H/113/01-02/IA/033:
B.II.e.7.a escluso fornitore confezionamento; pratica  C1A/2014/3723,
Var. PT/H/113/01-02/IA/034G: C.I.8.a summary del PSMF di Teva (in PT,
DE, NL e UK) e GERMED (in IT). 
  Lotti vendibili a scadenza. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Carlo Oliani 

 
T15ADD6103