Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinali e Codici AIC: CIPROFLOXACINA DOC  Generici  AIC  037718;
LAMOTRIGINA  DOC  AIC  036821;  LISINOPRIL  E  IDROCLOROTIAZIDE   DOC
Generici AIC 038706; NEBIVOLOLO DOC AIC 038566; RAMIPRIL DOC Generici
AIC 037621, SUMATRIPTAN  DOC  Generici  AIC  038111;  TAMSULOSIN  DOC
Generici AIC 037007, VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE  DOC  Generici  AIC
041105   -   Confezioni:   Tutte   -   Procedura   Europea    numero:
IT/H/XXXX/IA/038/G - Codice Pratica C1A/2015/871 
  Modifica: Grouping variation:  IAIN  C.I.8.a  Introduzione  di  una
sintesi del sistema di farmacovigilanza: PSMF - MFL2150 
  Medicinale: ALFUZOSINA DOC Generici - Confezioni:  Tutte  -  Codice
AIC:  038423  -   Procedure   Europee   numero:   IT/H/0397/IA/022/G,
IT/H/0397/001/IA/023 - Codici Pratica: C1A/2015/869, C1A/2015/963 
  Modifiche: 
  Grouping variation: 2 x IA B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo da parte di due produttori gia' autorizzati 
  DA: R0-CEP 2006-208-Rev 02 A: R1-CEP 2006-208-Rev 01 
  DA: R0-CEP 2007-126-Rev 02 A: R1-CEP 2007-126-Rev 01 
  IAIN  C.I.8.a  Introduzione  di  una   sintesi   del   sistema   di
farmacovigilanza di PH&T: PSMF - MFL2528 
  Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 041449 
  Procedura Europea numero: NO/H/193/IA/008/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/1019 
  Modifica: Grouping variation: 
  - 2 x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  CEP  per  entrambi  i  principi
attivi da parte di produttori gia' autorizzati: 
  Da: R0-CEP 2010-081-Rev. 01 A: R0-CEP 2010-081-Rev. 02 
  Da: R2-CEP 1995-022-Rev 04 A: R2-CEP 1995-022-Rev 05 
  -  IAIN  C.I.8.a  Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema   di
farmacovigilanza: PSMF-MFL3717. 
  Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 041450 
  Procedure Europee numero: NO/H/201/001IB/008; NO/H/201/IA/009/G 
  Codici Pratica: C1B/2015/935; C1A/2015/1018 
  Modifiche: 
  IB A.2.b Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale
per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale (in UK) 
  Da: Bellmunt A: Jodie 
  Grouping variation: 
  - 2 x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  CEP  per  entrambi  i  principi
attivi da parte di produttori gia' autorizzati: 
  Da: R0-CEP 2010-081-Rev. 01 A: R0-CEP 2010-081-Rev. 02 
  Da: R2-CEP 1995-022-Rev 04 A: R2-CEP 1995-022-Rev 05 
  -  IAIN  C.I.8.a  Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema   di
farmacovigilanza: PSMF-MFL3717. 
  Medicinale: FINASTERIDE DOC Generici 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC: 038550 
  Procedure       Europee        numero:        NL/H/1005/001/IA/029;
NL/H/1005/001/IB/030; NL/H/1005/001/IB/031 
  Codici Pratica: C1A/2015/535; C1B/2015/659, C1B/2015/660 
  Modifiche: 
  IA B.III.2.b Modifica  al  fine  di  conformarsi  all'aggiornamento
della monografia di finasteride della Ph. Eur. 
  IB B.II.d.2.d Modifiche ad una  procedura  di  prova  del  prodotto
finito. Altre modifiche (sostituzione del test per la  determinazione
delle sostanze correlate) 
  IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica  e/o  limiti  del
prodotto finito. Altre variazioni. Eliminazione  di  parametri  delle
impurezze di processo e rafforzamento del  limite  per  le  impurezze
totali. 
  Da: Per rilascio e shelf life: Imp. A, Imp. B, Imp. C: NMT 0.3; Any
other Impurity: NMT 0.1; Total Impurities: NMT 0.6 
  A: Per rilascio e shelf life: Any individual unknown Impurity:  NMT
0.1; Total Impurities: NMT 0.3 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T15ADD6134