Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano secondo  procedura  di  Mutuo
Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del  Decreto  legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: ZOFEPRIL. 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  7,5mg-15mg-30mg-60mg  compresse
rivestite con film - A.I.C. n. 034348... (tutte le confezioni). 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al
REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i: 
  Tipo IA A.5.b -  Modifica  della  ragione  sociale  del  produttore
responsabile dei controlli analitici dei lotti  da  Dompe'  S.p.A.  a
Dompe' Farmaceutici S.p.A. Il sito produttivo e le fasi di produzione
rimangono invariate. Procedura EU n. UK/H/0278/001-004/IA/025. Codice
pratica: N1A/2015/1121. 
  Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 8 aprile 2015. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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