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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. Specialita' Medicinale: BIFRIL Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film da 7,5mg - 15mg - 30mg - 60mg (A.I.C. n.034408... tutte le confezioni). Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i: Tipo IA A.5.b - Modifica della ragione sociale del produttore responsabile dei controlli analitici dei lotti da Dompe' S.p.A. a Dompe' Farmaceutici S.p.A. Il sito produttivo e le fasi di produzione rimangono invariate. Procedura EU n. UK/H/0277/001-004/IA/026. Codice pratica: C1A/2015/1120 Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 8 aprile 2015. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T15ADD6142