Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Farmaceutici Formenti S.p.A. 
  Specialita' medicinale: FORTAMID compresse  16  mg  AIC  035876010,
025876022 
  Codice N1B/2015/660.  Variazione  IB  unforeseen  -  C.I.z)  Foglio
Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  user
test, aggiornamento RCP al QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
Illustrativo e paragrafi 1, 2, 4.3, 4.4, 4.8,  6.1,  6.3,  6.4,  6.5,
6.6, 9 e 10 del RCP) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda  titolare  della
AIC. Le modifiche autorizzate sono apportate dalla data di entrata in
vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia'  prodotti  a  data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 

                          Una procuratrice 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
T15ADD6173