Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008,  come  modificato   dal
                    Regolamento (CE) n. 712/2012. 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Piazza Durante n. 11 - Milano 
  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  ANEXATE "0,5 mg/5 ml  soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso"
(026749010); 
  "1 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" (026749034). 
  Codice pratica: N1A/2015/608. 
  Variazione  di  tipo  IA  nr.  B.III.1.a.2:  presentazione  di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per  un
principio  attivo  presentato  da  un  fabbricante   gia'   approvato
(Flumazenil) R1-CEP 2003-237-Rev 01 del 10.01.2014. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  La  presente  variazione  puo'  assumersi  approvata   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott. Maurizio Giaracca 

 
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