Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.. 
 

  Codice pratica: N1B/2015/15 
  Specialita' medicinale: NEODUPLAMOX - AIC N. 026141 
  Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sosp orale- flac 35-70-140 ml
- (200, 212, 224); Bambini  400  mg/57  mg  polvere  per  sosp  orale
bustine-12 bustine (236) 
  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Tipologia variazione: Modifica stampati 
  Tipo  di  modifica:  Art.  78  del  D.  L.vo  219/2006   "Modifiche
dell'etichettatura e  del  foglio  illustrativo  compatibili  con  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto" 
  Modifica  apportata:  Richiesta   di   aggiornamento   del   Foglio
Illustrativo  dei  medicinali  a  base  di   amoxicillina   e   acido
clavulanico  limitatamente  ai   dosaggi   pediatrici   nelle   forme
farmaceutiche polvere per sospensione orale, flacone  e  polvere  per
sospensione  orale,  bustine  come  stabilito  dalla   nota   inviata
dall'Ufficio di Farmacovigilanza del 11/03/2015, prot. N. FV/24810/P. 
  In applicazione del decreto legislativo 24 aprile 2006,  n.219,  e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (sezione
3  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio  Illustrativo,  entro  e
non oltre i tre mesi dalla data di approvazione della  variazione  da
parte dell'AIFA. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  approvazione   della
variazione che i lotti prodotti entro tre mesi dalla stessa  data  di
approvazione da parte dell'AIFA  della  variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
approvazione  da  parte  dell'AIFA  della  presente  variazione.   Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
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