Estratto comunicazione notifica regolare V&A
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N. C1B/2014/2522
Specialita' medicinale: MONONINE
Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH - Emil von Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania)
Codice farmaco: AIC n. 028142026 "500 U.I. Polvere e solvente per
soluzione per iniezione o infusione" 1 flaconcino polvere + 1
flaconcino solvente 5 ml + set (dispositivo trasferimento con filtro
+ siringa da 10 ml + set per iniezione venosa + 2 tamponi con alcool
+ 1 cerotto); AIC n. 028142038 "1000 U.I. Polvere e solvente per
soluzione per iniezione o infusione" 1 flaconcino polvere + 1
flaconcino solvente 10 ml + set (dispositivo trasferimento con filtro
+ siringa da 10 ml + set per iniezione venosa + 2 tamponi con alcool
+ 1 cerotto).
MRP N° DE/H/1945/001-002/IB/067
Tipologia variazione oggetto della modifica:
C.I.z Modifiche concernenti la sicurezza e l'efficacia di
medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione.
Numero e data della Comunicazione: 1 aprile 2015
Modifica apportata:
Adattamento del testo delle informazioni del prodotto a nuove
versioni delle Linee Guida europee (Core SPC FIX; Guideline on SmPC;
QRD template; Guide on transmissible agents).
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta dei paragrafi:
1; 2; 3; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 5.1; 5.2; 6.2; 6.3; 6.4;
6.5; 6.6; 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto.
Il procuratore speciale
prof. Maria G. Mangano
T15ADD6368
