Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.
Titolare: Sigma-Tau I.F.R. SpA - Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Specialita' medicinale: AMIODAR
Confezioni e numero di AIC:20 cpr da 200mg compresse in blister AIC
022033031
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008, cosi'
come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: Cod. pratica:
N1B/2015/1053
Grouping di n. 6 Variazioni:
n.1 var. IAin: B.III.1.a).3: Sostituzione Fabbricante API dotato di
CEP:
Cambrex Profarmaco Milano Srl - Via Curiel, 34 - Italia - 20067
Paullo, Milano - R1-CEP 2005-127 REV 01 - 21/09/2012 - Sostituisce
Sanofi Chimie - Route D'Avignon - Aramon (France)
n.2 var. IB: B.II.b.1.e): Sostituzione di un Fabbricante
responsabile del Bulk Manufacturing: Sigma-tau Spa Via Pontina Km
30,400 - 00040 Pomezia (RM) - Italia - Sostituisce Sanofi Aventis SA
- Riells (Spagna)
n.3 var. IA: A7): Eliminazione Siti Produttivi: Chinoin Company ltd
- Levai U. 5 - Veresegyhaz (Ungheria). & Sanofi Winthrop - 1, Rue de
la Vierge - Ambares (France)
n.4 var.IA: B.II.b.3.a).: Modifiche minori nel Processo di
fabbricazione del P.F.: Granulazione ed essiccamento in letto fluido
-FBD in sostituzione del forno statico
n.5 var.IB upgraded: B.II.b.4.b): Sostituzione della dimensione del
lotto
standard del PF: 1.800.000 cpr - Sostituisce 2.500.000 cpr.
n.6 var.IA: B.II.a.3.b).1: Modifiche di scarsa rilevanza della
composizione quantitativa del PF in merito agli Eccipienti: Lattosio
monoidrato: 74.5 mg; Magnesio Stearato: 2.3 mg; Silice colloidale
anidra: 1.2 mg; Sostituisce Lattosio monoidrato: 71.0 mg; Magnesio
Stearato: 4.6 mg; Silice colloidale anidra: 2.4 mg.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Direttore affari regolatori
dott.ssa Mirella Franci
T15ADD6391
