Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
N1B/2015/530 
  Specialita' Medicinale: CARVEDILOLO FG 
  Confezioni: 036335014, 036335026 
  Tipologia variazione: C.I.Z. Tipo IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/35093 del 09/04/2015 
  Modifica Apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafo  2,
3, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.3, 6.4,  6.5,  6.6  e  7  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo  ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                          Giuseppe Irianni 

 
T15ADD6435