Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Grünenthal Italia s.r.l. 
  Specialita' medicinale: RIZEN 
  Codice N1B/2015/620 AIC 025284011, 025284023, 025284035. 
  E'  autorizzata  la  variazione  IB  unforeseen  -  C.I.z)   Foglio
Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  user
test,   relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare  della  AIC.
Le modifiche autorizzate sono apportate  dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia'  prodotti  a  data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 

                          Una procuratrice 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
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