Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Specialita' medicinale: ORAMORPH 
  confezioni e numeri di a.i.c.: 
  031507 015 "2 mg/ml sciroppo" flacone 100 ml 
  031507 066 "2 mg/ml sciroppo" flacone 250 ml 
  031507 078 "2 mg/ml sciroppo" flacone 500 ml 
  titolare AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio
SpA 
  Codice pratica N.: N1B/2015/819 
  N. e tipologia variazione: Grouping variation di tipo I B 
  Codice B.II.d.2.d) 
  Codice B.II.d.2.d) 
  Tipo di modifica: Modifica di una procedura di prova  del  prodotto
finito. Altre modifiche a una procedura analitica  (aggiunta  di  due
metodi HPLC per dosaggio del  principio  attivo,  dei  conservanti  e
delle impurezze) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                        dott. Roberto Angeli 

 
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