Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D. Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 Milano 
  Medicinale: XYZAL 
  Confezioni e codici A.I.C.: 
  0,5 mg/ml soluzione orale - A.I.C. n. 035666217 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DE/H/0299/003/IA/065 
  Codice Pratica: C1A/2015/684 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  Agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Tipo IA n. B.II.e.6. "Modifica di  un  elemento  del  materiale  di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito b) Modifica che  non  incide  sulle  informazioni
relative al prodotto": modifica componente della  parte  esterna  del
tappo: da: PP Moplen RP315N; a: PP Purell RP315M" 
  Medicinale: XYZAL 
  Confezioni e codici A.I.C.: 
  5 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni - A.I.C. n.
035666 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DE/H/0299/001/IA/066 
  Codice Pratica: C1A/2015/697 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  Agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Tipo IA n. B.II.e.6. "Modifica di  un  elemento  del  materiale  di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito b) Modifica che  non  incide  sulle  informazioni
relative al prodotto": blister: modifica del "cold forming  aluminium
film" da: Aluberg code 39A01  (edition  3);  a:  Aluberg  code  39A05
(edition 4)" 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
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