Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
    n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz GmbH 
  Medicinale: ITRACONAZOLO SANDOZ GMBH 100 mg capsule rigide 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041107 
  Procedura Europea n. DE/H/2272/001/IA/016 
  Codice Pratica: C1A/2015/882 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Aggiunta sito per il controllo dei
lotti del prodotto finito: S.C. SANDOZ S.R.L.,  Str.  Livezeni  n.7A,
540472, Targu Mures, Jud. Mures, Romania. 
  Medicinale: CLOPIDOGREL SANDOZ GMBH 75 mg compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039951 
  Procedura Europea n. DE/H/1837/001/IB/020/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/3534 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IB n. B.I.d.1.a).4: estensione  del
periodo di re-test della sostanza attiva clopidogrel (a 36  mesi  per
il processo esistente e 24 mesi per il processo alternativo) 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO SANDOZ GmbH 40 mg  Polvere  per  soluzione
iniettabile e per infusione. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039880 
  Procedura Europea n. DK/H/1924/001/IA/012/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/954 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.7 -  Eliminazione  del  produttore
del principio attivo Lek Pharmaceuticals d.d.,  Slovenia  +  Tipo  IA
n.B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di  prova  autorizzata
del principio  attivo  +  Tipo  IA  n.B.II.e.2.b  -  Aggiunta  di  un
parametro di specifica  del  confezionamento  primario  del  prodotto
finito e relativo metodo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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