Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D. Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A.  -  Via  Varesina  162  -  20156
Milano 
  Specialita' Medicinale: NARISTAR 
  Confezione e numero A.I.C.: 
  "5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato" - 14 compresse  AIC
n. 031224025 
  Codice Pratica N1A/2015/800 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  Tipo IA n.  B.II.d.2.a:  Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito  a)  Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata:   modifica   metodo   HPLC    da:    TDAAM0097/05-E;    a:
qc-bul-2013-0001-meth-v02. 
  Tipo IA n.  B.II.d.2.a:  Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito  a)  Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata: modifica metodo di  dissoluzione  da:  TDAAM0095/02-E;  a:
qc-bul-2013-0002-meth-v02. 
  Tipo IA n.  B.II.d.2.a:  Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito  a)  Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata:   modifica   metodo    TLC    da:    TDAAM0190/01-E;    a:
qc-bul-2014-0001-meth-v01. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
T15ADD6477