Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
    n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: LORATADINA HEXAL 10 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037399 
  Procedura Europea n. DK/H/0313/001/IA/042/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/955 Grouping variation: n. 2 x tipo IA  n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte  dei
produttori gia' autorizzati: Morepen Laboratories Limited (India)  da
R0-CEP 2007-348-Rev01 a R1-CEP 2007-348-Rev00  e  Rolabo  Outsourcing
S.L. (Spagna) da R0-CEP 2007-283-Rev00 a R1-CEP 2007-283-Rev00. 
  Medicinale: ALFUZOSINA HEXAL 10 mg compresse a rilascio prolungato 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037589 
  Procedura Europea n. SE/H/0461/002/IA/043 
  Codice Pratica: C1A/2015/944  Modifica  Tipo  IA  n.  B.II.b.2.a  -
Aggiunta sito per il controllo dei lotti del  prodotto  finito:  S.C.
SANDOZ S.R.L., Str. Livezeni n.7A, 540472, Targu Mures,  Jud.  Mures,
Romania. 
  Medicinale:  CLARITROMICINA  HEXAL  250  mg  e  500  mg   compresse
rivestite con film. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037833 
  Procedura Europea n. NL/H/1649/001-002/IA/038/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/880 Grouping variation: Modifica Tipo IAin
n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il confezionamento  secondario  del
prodotto finito: Prestige Promotion Verkaufsförderung &  Werbeservice
GmbH, Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim, Germania +  Tipo  IAin  n.
C.I.8.a - Introduzione  del  nuovo  sistema  di  Farmacovigilanza  di
Unique EV: versione MFL 775. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL 875 mg + 125  mg
granulato per sospensione orale, 12 bustine - AIC 036903019 -  Codice
Pratica: N1A/2015/969 
  Modifica Tipo IA n.  B.III.2.b  -  Modifica  del  metodo  analitico
microbiologico secondo Ph. Eur. e  relative  specifiche  per  l'aroma
limone-pesca-fragola: TAMC NMT 1000 cfu/g; TYMC  NMT  100  cfu/g;  E.
coli Assente/1 g; Salmonellae Assente/ 10 g; Batteri  gram-  negativi
bile tolleranti NMT 100 cfu/g; S. aureus Assente/ 1 g; P.  aeruginosa
Assente/ 1 g. Data implementazione: 12/01/2015. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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