Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
    n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: METFORMINA GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500  mg/2,5  mg  e  500
mg/5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039719 
  Procedura Europea n. NL/H/1544/001-002/IB/005/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/3023 
  Grouping variation: Tipo IBun n. B.I.z - Aggiornamento DMF  per  il
principio attivo Glibenclamide da parte  del  produttore  autorizzato
Dipharma Francis Srl (Italia) +  Tipo  IA  n.  B.I.b.2.a  -  Modifica
minore di una procedura di prova autorizzata del principio  attivo  +
Tipo IA n. B.I.b.1.b - Restringimento dei  limiti  di  specifica  del
principio attivo  utilizzati  durante  la  produzione  del  principio
attivo. 
  Medicinale: CISATRACURIO SANDOZ 2 mg/ml soluzione per  iniezione  o
infusione 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039891 
  Procedura Europea n. DE/H/2770/001/IA/003/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/677 
  Grouping variation: Tipo IA  n.  B.I.c.2.c  -  Eliminazione  di  un
parametro di specifica non significativo del confezionamento primario
del principio attivo + n. 3 x Tipo IA n. B.I.b.1.b  -  Restringimento
dei limiti di specifica del principio attivo  utilizzati  durante  il
processo di produzione + Tipo IA n.B.I.b.1.c - Aggiunta di  un  nuovo
parametro di specifica del principio attivo e relativo metodo +  Tipo
IA  n.  B.I.b.2.a  -  Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
autorizzata del principio attivo. 
  Medicinale: ALFUZOSINA SANDOZ 10 mg compresse a rilascio prolungato
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038155 
  Procedura Europea n° SE/H/0462/002/IA/041 
  Codice Pratica: C1A/2015/950 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Aggiunta sito per il controllo dei
lotti del prodotto finito: S.C. SANDOZ S.R.L.,  Str.  Livezeni  n.7A,
540472, Targu Mures, Jud. Mures, Romania. 
  Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ 35 mg compresse rivestite  con  film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040178 
  Procedura Europea n. AT/H/0194/002/IA/013 
  Codice Pratica: C1A/2015/1270 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2013-126-Rev 00) per il principio attivo da parte del produttore gia'
autorizzato Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Polonia). 
  Medicinale: CEFUROXIMA SANDOZ 125 mg, 250 mg  e  500  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037732 
  Procedura Europea n. NL/H/0557/001-003/IB/023 
  Codice Pratica: C1B/2014/3474 
  Modifica Tipo IB n. B.I.a.2.e - Modifica  minore  nella  Restricted
Part  del  DMF  del  produttore  del  principio  attivo   autorizzato
Aurobindo Pharma Limited (India). 
  Medicinale: CORIXIL 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg,  160  mg/25  mg,
320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse rivestite con film 
  AIC medicinale: 034774 - Confezioni: tutte 
  Procedura   Europea   n°    IT/H/244/01-05/WS/018    (inclusa    in
SE/H/xxxx/WS/078) 
  Grouping  variation:  tipo  IB  n.  B.II.c.1.z):  modifica  di   un
parametro di specifica (aspetto)  di  un  eccipiente  +  tipo  IA  n.
B.II.c.1.c):  eliminazione  di  un   parametro   di   specifica   non
significativo (odore) dell'eccipiente 
  Medicinale: AMIODARONE SANDOZ 200 mg compresse - AIC:  033200015  -
Codice Pratica: N1B/2015/1115 
  Grouping variation: Tipo IA B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  del
principio attivo da parte di  produttore  Isochem  gia'  autorizzato:
R1-CEP1997-090-Rev. 07 + Tipo IB B.I.d.1.a.4 -  Introduzione  re-test
period del principio attivo per il produttore Isochem: 5 anni. 
  Medicinale: DIAZEPAM SANDOZ 5 mg/mL gocce orali, soluzione  -  AIC:
036382012 - Codice Pratica: N1B/2015/1004 
  Modifica  Tipo  IB  B.II.d.1.g  -  Sostituzione  del  saggio  delle
sostanze correlate al  rilascio  e  in  stabilita'  per  il  prodotto
finito. Specifiche di controllo del prodotto finito: Imp. A NMT 0.3%;
Imp- B NMT 0.3%; Imp. C NMT 0.3%;  Imp.  D  NMT  0.3%;  ogni  singola
impurezza NMT 0.2%; Imp. Totali NMT 0.5%. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T15ADD6479