Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita'   medicinale   per   uso    umano    secondo    procedura
                          Decentralizzata. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274. 
 

  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA F.I.R.M.A. 
  Confezioni: compresse rivestite con film da 10, 20, 40 e 80 mg 
  A.I.C. n. 041399 (tutte le confezioni) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Var. Tipo IAin - C.I.3.a:  Modifica  della  scheda  tecnica  e  del
foglio illustrativo al fine di implementare  le  raccomandazioni  del
PRAC  relative  al  rischio  molto  raro  di  miopatia  necrotizzante
immuno-mediata  (IMNM)  richiesta  per  i  medicinali   a   base   di
atorvastatina. 
  Codice pratica: C1A/2015/1092 
  Procedura EU n. DK/H/1841/01-04/IAin/010 
  Data di fine procedura europea e contestuale approvazione da  parte
dell'AIFA: 17/04/2015 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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