Comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Titolare AIC: GW Pharma, Salisbury, Wiltshire SP4 0JQ, GB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2015/979 
  Specialita' medicinale: SATIVEX 
  Codice farmaco: 040548 (tutte le confezioni) 
  MRP n. UK/H/2462/01/1B/012 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.Z 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/32803 del 31.03.2015 
  Modifica apportata: Adeguamento di Foglio illustrativo ed Etichette
al formato QRD. Modifiche formali 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
indicate e la  responsabilita'  di  apportarle  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  foglio  illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                     direttore affari regolatori 
                     dott.ssa Giovanna Cangiano 

 
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