Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni 
 

  Codice pratica: C1A/2015/1068 
  MRP: UK/H/0306/001-004/IAin/043 conclusa nel RMS in data  30  Marzo
2015; data di implementazione 18 Febbraio 2015 
  Specialita' medicinale: ADAMON 
  Confezioni e numero di AIC: 
  150 mg compresse a rilascio prolungato (A.I.C. 034561 tutte) 
  Tipologia variazione: IA.in.C.I.8.a) 
  Modifica  apportata:  Introduzione  Summary  of   Pharmacovigilance
system MEDA AB 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1B/2014/2737 
  Specialita' medicinale: ALLESPRAY 
  Confezioni e numero di AIC: 
  1mg/ml Spray Nasale, Soluzione (A.I.C. 039848015) 
  Tipologia variazione: IB.C.I.z) 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test e adeguamento  dell'RCP  e  delle
etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  prodotto  (paragrafo  4.8),  del  Foglio
illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1B/2014/2666 
  Specialita' medicinale: PARLODEL 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "5 mg capsule rigide" 30 capsule (A.I.C. 023781038) 
  "10 mg capsule rigide" 20 capsule (A.I.C. 023781026) 
  2,5 mg compresse 30 compresse (A.I.C. 023781014) 
  Tipologia variazione: IB.C.I.1.b) 
  Modifica apportata: aggiornamento RCP e  Foglio  illustrativo  alla
Decisione CE (2014) 8296 del 30/10/2014 a seguito del  referral  art.
31 per i medicinali a base di Bromocriptina. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.3  e  4.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                      Il rappresentante legale 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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