Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM ZENTIVA 10 mg e 20 mg compresse  rivestite
con film 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 043069 
  Codice Pratica C1A/2015/860 -  procedura  n.  AT/H/0520/IA/001/G  -
raggruppamento composto da: 
  - 1 variazione Tipo IA n.B.I.b.2.a:  modifica  nella  procedura  di
prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo -  modifiche  minori  ad  una  procedura  di  prova  approvata
(Related substances by HPLC - STP/DS/ESC/20-02) 
  - 1 variazione  Tipo  IA  n.B.II.d.2.a:  modifiche  minori  di  una
procedura di prova approvata del prodotto finito (Related  substances
by HPLC - STP/DP/ESC/10-05) 
  - 1 variazione Tipo IA  n.B.II.d.1.d:  modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito  -  soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo (Resistance to crushing). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD6535