Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO ZENTIVA 20  mg  e  40  mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  Confezioni: tutte 
  Numeri di A.I.C.: 040562 
  Codice     Pratica      C1A/2014/2763      -      procedura      n.
PT/H/1202/001-002/IA/020  -  variazione  Tipo  IA  n.  B.I.a.3  a)  -
Modifica  della  dimensione  del  lotto  di  esomeprazolo   potassio,
prodotto intermedio, utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo. La modifica richiesta rientra tra quelle "sino a 10
volte superiori alla dimensione  attuale  approvata  dei  lotti"  (da
circa 750 kg a circa 1700 kg). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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