Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania). 
  Codice pratica: C1A/2015/1016. Procedura n.: DE/H/0862/IA/007/G. 
  Specialita' medicinale: GENTAMICINA B. BRAUN 1  mg/ml  -  3  mg/ml,
soluzione per infusione. 
  Confezione e n. di A.I.C.: tutte le confezioni e relativi numeri di
A.I.C. 
  Tipo di modifica: C.I.8 a) Introduzione di una Sintesi del  Sistema
di Farmacovigilanza. Tipo di modifica: C.I.z Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza; z) altre variazioni. 
  In   applicazione   determina   AIFA   del   25.08.2011,   relativa
all'attuazione  del  comma  1-bis,  art.35,   D.Lgs.   219/2006,   e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.8  del  Riassunto  di  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GURI della  variazione,  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
T15ADD6537