Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del  comma  1  bis  dell'art.  35  del
                           D.Lgs. 219/2006 
 

  Titolare A.I.C Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 rue  Joseph  Monier
92500  -  Rueil  Malmaison,  Francia,  rappresentata  in  Italia   da
Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso 50 - Roma. 
  AIC 027989019 - CO-EFFERALGAN 30/500 mg compresse effervescenti 
  AIC 027989033 - CO-EFFERALGAN 30/500  mg  compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni: 
  CO-EFFERALGAN 30/500 mg compresse effervescenti - 16 compresse 
  CO-EFFERALGAN 30/500 mg compresse - 16 compresse 
  Codice pratica: N1B/2015/999 
  Tipologia di variazione: tipo IB cat C.I.z. 
  Tipo di modifica: Modifica (sicurezza/efficacia) di  un  medicinale
ad uso  umano  -  Modifica  apportata:  Modifica  del  paragrafo  4.8
"Effetti  indesiderati"  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto e corrispondente sezione del Foglio Illustrativo. 
  Tenuto conto della Determina AIFA n.  371  del  14/04/2014  (art.1,
comma 2) concernente "Criteri per l'applicazione  delle  disposizioni
relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali di cui all'art.
37 comma 1-bis del D. Lgs 219/2006", sia i lotti gia'  prodotti  alla
data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della  variazione  in
oggetto, sia i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
presente  variazione.  Il  foglio  illustrativo  aggiornato  e'  reso
accessibile al farmacista entro il medesimo termine. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
T15ADD6541