Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati,   Codice   Pratica   n.
C1B/2014/2882 
  Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE KRKA compresse 
  Codice  farmaco:  042460016,   042460028,   042460030,   042460055,
042460067, 042460079, 042460081, 
  042460105, 042460117, 042460129, 042460131,  042460156,  042460168,
042460170, 042460182,  042460206,  042460218,  042460220,  042460232,
042460257, 042460269, 042460271. 
  MRP n. HU/H/232/01-03/IB/006, tipologia  variazione  oggetto  della
modifica: C.I.1.a 
  Titolare di A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto. 
  Modifica apportata: modifica stampati in accordo  con  l'esito  del
Referral  ai  sensi  dell'articolo  31  della  direttiva   2001/83/CE
(EMEA/H/A-31/1370) per il sistema renina-angiotensina (RAS). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichetattura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Salvatore Esposito 

 
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