Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008: 
  Specialita'  medicinale:  BONASOL  -  A.I.C.  040622019  -  "70  mg
soluzione orale" 1 flacone in PET; BONASOL - A.I.C. 040622021  -  "70
mg soluzione orale" 2 flaconi in PET; BONASOL -  A.I.C.  040622033  -
"70 mg soluzione orale" 4 flaconi in PET; BONASOL - A.I.C.  040622045
- "70 mg soluzione orale" 12 flaconi in PET; 
  Codice Pratica: C1B/2015/1099 (approvazione RMS del 14/04/2015) 
  Grouping contenente le seguenti variazioni: 
  Var. Tipo (IB) B.II.b.1.e, var. Tipo (IB) B.II.b.2.c.2,  var.  Tipo
(IB) B.II.b.1.b, var. Tipo (IB) B.II.b.1.a (procedura comunitaria  n.
IE/H/213/001/IB/015/G) - Aggiunta del sito Pinewood Laboratories Ltd.
(Irlanda) per l'intero ciclo di produzione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                         Regulatory affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
T15ADD6555