Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: CODEX 
  Confezione: 029032051, 029032063 
  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. 
  N. e Tipologie variazioni: B.II.e.4.a) 
  Codice pratica n.: N1A/2015/721 
  Tipo di modifica: modifica chimica 
  Modifica apportata: cambio nella forma o dimensione del contenitore
o della chiusura (confezionamento primario) - medicinali non sterili: 
  RCP: 6.5 Natura e contenuto del  contenitore  -  Flacone  in  vetro
neutro con tappo in polietilene  da  10  o  20  capsule.  Blister  in
PVC-Alluminio da 5 capsule 
  PIL: Come si presenta - Astuccio da 10 o 20 capsule. Le capsule  di
Codex possono essere confezionate in blister PVC-Alluminio o  flacone
in vetro. 
  Modifica Standard terms: 029032051 "5 miliardi  capsule  rigide"  -
confezione da 10 capsule 
  029032063 "5 miliardi capsule rigide" - confezione da 20 capsule 
  Comunicazione AIFA/V&A/P/37227 del 14.04.2015. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP  e  Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto ed entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
T15ADD6556