Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                            2007 n. 274. 
 

  Medicinale: BETIGO 
  Confezione e numero  A.I.C.:  041760,  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate. 
  DE/H/1484/003/IB/012 - Codice pratica: C1B/2014/772 
  Comunicazione  di  notifica   regolare   per   modifica   stampati,
AIFA/V&A/P/51077 del 15/05/2014. 
  Tipologia di variazione: Single variation  di  Tipo  IB,  categoria
C.I.z) 
  Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta:  paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.8, e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto
e Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e al Foglio Illustrativo dalla data di entrata in vigore
delle  presente  notifica.  Entro  e  non  oltre   sei   mesi   dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente notifica i nuovi lotti del  medicinale  devono  essere
confezionati con il foglio illustrativo aggiornati. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
03/06/2014. Successivamente  a  tale  data,  i  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta,  fermo  restando  l'obbligo   di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo
aggiornato. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale  non
sono  incluse  negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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