Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: ALPRAZOLAM RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 033820 (tutte le  confezioni  autorizzate  solo  per
dosaggi 0,25 mg e 0,50 mg) 
  Codice pratica n.: N1A/2015/935 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.4.a 
  Modifica apportata: aggiunta batch  size  del  prodotto  finito  da
1.200.000 compresse a quello gia' autorizzato da 600.000 compresse. 
  Medicinale: ENALAPRIL RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 036316 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica n.: C1A/2015/907 
  Procedura Europea: UK/H/0365/002-004/IA/034 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Codice pratica n.: C1A/2014/1782 
  Procedura Europea: UK/H/0365/002-004/IA/029 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (AZELIS) per l'enalapril  (da  "R0-CEP  2000-053-Rev-02"  a
"R1-CEP 2000-053-Rev-03"). 
  Medicinale: DICLOFENAC RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 029457037 Soluzione iniettabile 75 mg/3 ml - 5 fiale 
  Codice pratica n.: N1B/2015/549 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB  -  B.III.1.a.5  -
B.I.d.1.a.4 
  Modifica apportata: aggiunta di un  Certificato  di  Idoneita'  del
principio attivo Diclofenac Sodico da parte di  un  nuovo  produttore
(Unique Chemicals) (R1-CEP 1997-041-Rev 04); introduzione del periodo
di re-test per il produttore Unique Chemicals 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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