Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012 
 

  Codice pratica: N1B/2015/662 
  Titolare:  BAXTER  AG  -  Industriestrasse,  67  -  A  1221  Vienna
(Austria) 
  Specialita' medicinale: ANTITROMBINA III IMMUNO (A.I.C. n. 027113) 
  Variazione di tipo IB: B.II.b.5.a) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - rafforzamento dei limiti applicati nel corso  della
fabbricazione.  DA:  Processo  produttivo  del  prodotto   finito   -
Controlli  in-process  -  Test  sulla  soluzione  bulk  prima   della
filtrazione sterilizzante: Conta microbica: minore-uguale 100 CFU/ml;
A: Processo produttivo del prodotto finito - Controlli  in-process  -
Test sulla soluzione  bulk  prima  della  filtrazione  sterilizzante:
Conta microbica: minore-uguale 10 CFU/ml. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         dott. Roberto Daddi 

 
T15ADD6705