Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati.
Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/41848 del 27 aprile
2015.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Codice pratica: N1B/2015/842.
Medicinale: TESTOVIRON.
Codice farmaco: 002922060.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1 a).
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati a seguito
dell'esito della procedura di Referral, ai sensi dell'art. 31 della
direttiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-31/1396).
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.4, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla azienda titolare dell'A.I.C.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo
TS15ADD7052
