Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. C1B/2014/2825 
  Titolare AIC: BGP Products S.r.l., Viale Giorgio Ribotta 11,  00144
Roma (RM) 
  Medicinale: TEVETENZ 
  Codice  farmaco:  033331087;   033331099;   033331101;   033331113;
033331125; 033331137;  033331149;  033331152;  033331164;  033331176;
033331188 
  MRP n. DE/H/0114/003-004/IB/080 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.1.a) 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  Comunicazione  di  notifica
regolare per modifica stampati AIFA/V&A/P/43225 del 29.04.2015 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e  del  Foglio  Illustrativo  a  seguito
della procedura di Referral, secondo l'art. 31 della Dir.  2001/83/EC
(rif. EMA/H/A-31/1356 del 04.09.2014) + adeguamento al QRD template /
correzioni di tipo editoriale dell'RCP e del FI + allineamento del FI
all'RCP. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.3, 6.1,  6.5,  7,  10  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzare, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Valentina Simoncelli 

 
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