Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/V&A/P/43196   del
                             29.04.2015 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/534 
  Medicinale: TRANEX 
  Codice farmaco: 022019018, 022019020, 022019032 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.b) IB 
  Modifica  apportata:   adeguamento   stampati   a   seguito   della
conclusione della procedura di Referral EMEA/H/A-31/1267. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1  -
9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di 
  scadenza del medicinale indicata in etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T15ADD7191