Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1A/2015/1067 
  N° di Procedura Europea: SE/H/0415/001/IA/50/G 
  Medicinale  (codice  AIC)  -  dosaggio  e  forma   farmaceutica   e
confezione: DUODOPA (AIC n.  036885010)  -  20  mg/ml  +  5mg/ml  Gel
Intestinale 
  Titolare AIC: AbbVie S.r.l., S.R. 148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Tipologia variazione: Grouping di Tipo IA/IAIN 
  Tipo  di  Modifica  Apportata:  Tipo  IAIN  n.   A.1   -   Modifica
dell'indirizzo del Titolare  di  AIC  in  Austria  "AbbVie  GmbH"  da
"Perfektastrasse 84A" a "Lemböckgasse 61/3.OG"; Tipo IAIN  n.  A.1  -
Modifica dell'indirizzo del Titolare di AIC  in  Bulgaria  e  Romania
"AbbVie Deutschland GmbH & Co.  KG"  da  "Max-Planck-Ring  2a,  65205
Wiesbaden" a "Mainzer Strasse 81, 65189 Wiesbaden"; Tipo IAIN n.  A.5
-  Modifica  dell'indirizzo  del  produttore  del   prodotto   finito
"Fresenius Kabi Norge AS"  da  "P.  O.  Box  430,  N-1753  Halden"  a
"Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden"; Tipo IA n. A.7  -  Eliminazione
di "Abbott Products GmbH"  come  sito  alternativo  responsabile  del
rilascio  dei  lotti;  Tipo  IA  n.  A.7  -  Eliminazione  di   "EGIS
Pharmaceuticals PLC" come sito  di  produzione  dei  principi  attivi
Levodopa e Carbidopa monoidrato. 
    
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Foglio  illustrativo)  relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
T15ADD7195