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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/41776 del 27 aprile 2015 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N. CIB/2014/2409 Medicinale: ZANTIPRIDE Codice farmaco: 036824011, 036824023, 036824035, 036824047, 036824050, 036824062 MRP N. UK/H/0710/001/IB/022 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1 a) IB Modifica apportata: Aggiornamento stampati per implementare le modifiche approvate a conclusione del Referral Art.31 EMEA/H/A-31/1370 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare ii Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott. Roberto Pala T15ADD7218