Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l.: 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati.  -   Codice   pratica   N.
C1B/2014/1881. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE HOSPIRA. 
  Codice  farmaco:  042321012,   042321024,   042321036,   042321048,
042321051, 042321063,  042321075,  042321087,  042321099,  042321101,
042321113, 042321125. 
  MRP N. PT/H/0992/002-004/IB/001 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.b IB 
  Numero e data della Comunicazione:  Notifica  AIFA/V&A/P/41845  del
27/04/2015. 
  Modifica apportata: 
  - Aggiornamento degli stampati di Ceftriaxone Hospira in accordo  a
testi del  prodotto  di  riferimento  Rocephin  stati  rivisti  nella
procedura n. EMEA/H/A-30/1302, conclusasi in data 25-03-2014 
  - Modifiche formali 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto entro e non  oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Adriano Pietrosanto 

 
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