Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis dell'art.35 del D.Lgs.
                              219/2006 
 

  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Codice Pratica C1B/2012/1257 
  Specialita' medicinale: ZOMACTON 
  Confezione e numero A.I.C.: 
  - 1 flac.liof.4 mg + 1 fiala solv.3,5 ml - AIC n. 027743032 
  Procedura MRP n.FR/H/0016/002/IB/048 
  Tipologia variazione: Var.Tipo C.I.3.a 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/45205  del  5  Maggio
2015. 
  Modifica apportata: modifica stampati a seguito della procedura  n.
EMEA/H/A-107/1287.  E'  autorizzata  la   modifica   degli   stampati
richiesta (paragrafi 2,3,4.3,4.4,4.8,4.9,5.1,5.3,6.1,6.3,6.5,6.6 e  7
del Riassunto delle caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alla confezione  sopra  elencata  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
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