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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 274/2007 Codice Pratica: N1B/2015/1035 Specialita' Medicinale: CEFACLOR K24 PHARMACEUTICALS AIC n. 034636023 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale Titolare: K24 Pharmaceuticals S.r.l. Grouping di variazioni di Tipo IB: B.II.b.1.e, B.II.b.1.a, B.II.b.2.c.2, B.II.b.3.a, B.II.b.4.a, B.II.b.5.a. Tipo modifica: Sostituzione sito di produzione, confezionamento secondario, controllo e rilascio del prodotto finito per inserire FACTA Farmaceutici S.p.A, unitamente alla modifica minore nel procedimento di fabbricazione, alla modifica di dimensioni del lotto del prodotto finito (da 3000 a max 30000 flaconi) e al rafforzamento dei limiti dei controlli in corso di produzione. In applicazione della determina AIFA del 25.08.2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 219/2006, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GURI della variazione al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Decorrenza modifiche:dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. L'amministratore unico ing. Ernesto Orofino T15ADD7225