Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: BISOPROLOLO ZENTIVA ITALIA 2,5 mg compresse 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 041462 
  Codice Pratica C1B/2015/795 -  procedura  n.  UK/H/4301/IB/008/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - 1  variazione  Tipo  IB  n.  B.II.b.1.e  -  Aggiunta  di  Unichem
Laboratories Limited (India), officina del  prodotto  finito  in  cui
vengono  effettuate  tutte  le  fasi  produttive  ad  eccezione   del
confezionamento/controllo e rilascio lotti; 
  - 1  variazione  Tipo  IA  n.  B.II.b.3.a  -  Modifica  minore  del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito; 
  - 1 variazione Tipo IB n. B.II.b.4.a -  Modifica  della  dimensione
del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore la dimensione
attualmente approvata del lotto (da 600.000 a 2.400.000 compresse). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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