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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Comunicazione notifica regolare per modifica stampati AIFA/V&A/P/43186 del 29.04.2015 Medicinale: TRIMEBUTINA ANGENERICO Codice farmaco: 034324032 Codice Pratica n.: N1B/2014/2696 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I. z) Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Comunicazione regolarita' pratica del 30/04/2015 Medicinale: RESILIENT Codice farmaco: 043350014 - 043350026 Codice Pratica n.: N1B/2015/1208 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - A.2.b) Tipo di modifica: modifica della denominazione del medicinale Modifica apportata: cambio nome da Resilient a Permulcens Comunicazione regolarita' pratica del 05/05/2015 Medicinale: TRAMODOLO ANGENERICO Codice farmaco: 035918046 Codice Pratica n.: N1B/2015/1023 Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping variation - tipo IB: B.III.1.a.3) e B.I.D.1.a.4). Tipo di modifica: presentazione di un nuovo CEP relativo ad un nuovo produttore di Principio attivo e introduzione del retest period Modifica apportata: aggiunta di Dipharma Francis S.r.l. Baranzate, provvisto del certificate of suitability R0-CEP 2002-105-Rev 01. Medicinale: IRBESARTAN ANGENERICO Codice farmaco: tutte le confezioni Codice Pratica n.: C1A/2015/943 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.11.a) - AT/H/0203/001-003/IA/015 Tipo di modifica: Introduction/change of the obligations and conditions of a MA including RMP Modifica apportata: updating of the RMP as consequence of the changes recommended in the RAS-Referral - Art. 31 - EMEA/H/A-31/1370 Medicinale: OLANZAPINA ANGENERICO Codice farmaco: tutte le confezioni Codice Pratica n.: C1A/2015/842 Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping variation type IA no: B.III.1.a.1) and B.III.2.a.1) - SE/H/689/01/IA/18/G Tipo di modifica: Submission of a new CEP from the already approved manufacturer and change of specification to comply with the Ph. Eur. monograph of olanzapine. Modifica apportata: R0-CEP 2012-190-Rev 00 from Neuland Laboratories Limited, Sy. No: 347, 473 & 474, Bonthapalli (V), Veerabhadraswamy temple road, Jinnaram (M), 502 313 Medak District, Andhra Pradesh, India. Medicinale: TAMSULOSINA ANGENERICO Codice farmaco: tutte le confezioni Codice Pratica n.: C1A/2015/1012 Tipologia variazione oggetto della modifica: IA n. 7 - FI/H/0514/001/IA/023 Tipo di modifica: deletion of manufacturing sites Modifica apportata: Deletion of manufacturing sites for drug product: Actavis Ltd B16 Bulebel Industrial Estate, ZTN 08 Zejtun (Malta), Dragenopharm, Apotheker Puschl GmbH & Co. Goellstrasse 1, 84529 Tittmoning (Germany) and Famar S.A. (Peristerie site) Kifissou Av. 132, 121 31 Peristeri (Greece). Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA ANGENERICO Codice farmaco: 034370015 Codice Pratica n.: N1B/2015/859 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I. z) Tipo di modifica: Modifica stampati con procedura di silenzio assenso Modifica apportata: Aggiornamento stampati dei medicinali contenenti Paracetamolo e Codeina su richiesta dell'ufficio di Farmacovigilanza di AIFA del 05/02/2015 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del RCP e relativa sezione del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della suddetta variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore speciale dott.ssa Mariangela Caretto T15ADD7250