Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2014/2826 
  Titolare AIC: BGP Products S.r.l., Viale Giorgio Ribotta 11,  00144
Roma (RM) 
  Medicinale: TIARTAN 
  Codice farmaco: 036772010; 036772022; 036772034; 036772046 
  MRP n° DE/H/0382/001/IB/045/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.1.a)  +
C.I.z 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  Comunicazione  di  notifica
regolare per modifica stampati AIFA/V&A/P/44573 del 05.05.2015 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e  del  Foglio  Illustrativo  a  seguito
della procedura di Referral, secondo l'art. 31 della Dir.  2001/83/EC
(rif.  EMA/H/A-31/1356  del  04.09.2014)   +   aggiunta   di   "lupus
eritematoso cutaneo" come ADR tra  le  patologie  della  cute  e  del
tessuto sottocutaneo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6,  4.8,  5.1,  5.3,  6.1,  7,  10  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzare, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Valentina Simoncelli 

 
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