Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Avviso di rettifica relativo al comunicato n. T15ADD4299 pubblicato
il 26/03/2015 sulla GU n. 35 pag.48 
  Codice pratica: C1B/2014/2738 
  Specialita' medicinale NEBILOX 
  Dove e' scritto: "5 mg 28 compresse", leggasi: "5 mg  compresse  28
compresse in blister PVC/AL". 
  Codice pratica: N1B/2015/938 
  Specialita' medicinale: FLIXODERM (A.I.C. n. 029014 014-038) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test. Adeguamento Etichette a QRD. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC.  II  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della   presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Codice pratica: C1A/2015/1330 
  N. di Procedura Europea: SE/H/0304/01/IA/070/G 
  Specialita' medicinale: AVODART (A.I.C. n. 035895 010-022) 
  Confezioni: Capsule molli da 0,5 mg 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping variation: 
  Tipo IAIN B.III.1.a) 1 - Aggiunta di un nuovo CEP presentato da  un
fabbricante gia' approvato (Gelita Group) 
  Tipo IAIN B.III.1.a) 2 - Aggiornamento di un CEP presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (Gelita Group) 
  Tipo IAIN B.III.1.a) 3 - Aggiunta di un nuovo CEP presentato da  un
nuovo fabbricante (Nitta Gelatin India LTD) 
  Tipo IAIN B.III.1.a) 4 - Soppressione di certificati  (in  caso  di
piu' certificati esistenti per una materia). 
  Codice pratica: C1A/2015/1331 
  N. di Procedura Europea: SE/H/0305/01/IA/060/G 
  Specialita' medicinale: DUAGEN (A.I.C. n. 035896 012-024) 
  Confezioni: Capsule molli da 0,5 mg 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping variation: 
  Tipo IAIN B.III.1.a) 1 - Aggiunta di un nuovo CEP presentato da  un
fabbricante gia' approvato (Gelita Group) 
  Tipo IAIN B.III.1.a) 2 - Aggiornamento di un CEP presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (Gelita Group) 
  Tipo IAIN B.III.1.a) 3 - Aggiunta di un nuovo CEP presentato da  un
nuovo fabbricante (Nitta Gelatin India LTD) 
  Tipo IAIN B.III.1.a) 4 - Soppressione di certificati  (in  caso  di
piu' certificati esistenti per una materia). 
  Codice pratica: C1B/2015/856 
  N. di Procedura Europea: FR/H/111/06,08,09/IB/36/G 
  Specialita'    medicinale:     REQUIP     (A.I.C.     n.     032261
188-190-202-214-240-253-265-277) 
  Confezioni: Compresse a rilascio prolungato da 2-4-8 mg 
  Titolare   A.I.C.:   Laboratoires   GlaxoSmithKline   (France)    -
Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping variation: 
  Tipo IB B.I.b.1 d) - Soppressione di un parametro di specifica  non
significativo 
  Tipo IA B.I.b.1 c) - Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica
alla specifica con il metodo di prova corrispondente 
  Modifica apportata: Modifiche minori alla sez 3.2.s.2.3 (solventi e
reagenti usati nel processo). 
  Codice pratica: C1B/2015/857 
  N. di Procedura Europea: FR/H/111/01-05/IB/080 
  Specialita'    medicinale:     REQUIP     (A.I.C.     n.     032261
063-075-087-099-101-113-125-137-149-152-164-176) 
  Confezioni: Compresse da 0,25-0,5-1-2-5 mg 
  Titolare   A.I.C.:   Laboratoires   GlaxoSmithKline   (France)    -
Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB  B.I.b.1  d)  -  Soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo 
  Modifica apportata: Modifiche minori alla sez 3.2.s.2.3 (solventi e
reagenti usati nel processo). 
  Codice pratica: C1B/2015/868 
  N. di Procedura Europea: DE/H/2809/03-04/IB/17/G 
  Specialita' medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089 072-084) 
  Confezioni: 1000 mg/20 ml + 200 mg/20 ml Polvere e solv. per soluz.
iniett. per uso endovenoso - 2000 mg + 200 mg Polvere  per  soluzione
per infusione endovenosa 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping variation: 
  n.2 Tipo IB B.III.1 a) 2 + Tipo IA B.III.1 a) 2 
  Modifica apportata: Aggiornamento CEP. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
T15ADD7288